뷰노, 수익성 커지는 '딥카스'...3분기 FDA 승인 여부 '주목'

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뷰노, 수익성 커지는 '딥카스'...3분기 FDA 승인 여부 '주목'

 

 

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 9분기 연속 매출 성장세를 이어가고 있다. 주력 제품인 심정지 예측 솔루션 '딥카스(DeepCARS)'가 미국 식품의약국(FDA)의 인허가 심사 중에 있어 올 3분기 중으로 허가를 획득하면 실적 성장세가 가속화될 수 있다는 기대감이 커지고 있다.

21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 뷰노의 1분기 연결기준 매출은 75억원으로 전년 동기 대비 36% 증가했다. 9분기 연속 매출 증가세를 기록한 것이다. 올 1분기 영업손실은 34억원으로 같은 기간 11% 감소해 손실 폭을 줄였다. 영업비용은 110억원으로 전년과 유사한 수준을 유지했으나, 인허가 및 임상 관련 비용은 직전 분기보다 31% 줄었다.

매출 성장의 핵심은 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기 딥카스의 판매 확대에 있다. 뷰노에 따르면 딥카스는 데모 버전을 포함해 국내 약 6만2000개 병상에서 사용되고 있다.

뷰노는 루닛, 딥노이드와 함께 '의료 AI 3대장'으로 꼽히고 있다. 향후 실적 개선에 대한 시장의 기대가 높다. 특히 지난 3월에는 코어라인소프트와 ‘뷰노 메드 렁-CT’ 양도 계약을 체결하며 30억원 규모의 대금을 확보했다. 해당 금액은 올 2~3분기 수익으로 인식될 예정으로 실적에 긍정적인 영향을 미칠 전망이다.

올 1분기 감사보고서에 따르면 뷰노의 장기 발주 수주잔고는 6억1500만원을 기록했다. 이는 대부분 2021~2022년에 발생한 계약 건이다. 올해는 상반기에만 30억원의 양도 계약을 체결했다. 이는 과거 총 수주액(21억원)을 상회해 고무적이라는 평가가 나온다.

향후 실적 성장의 열쇠는 딥카스의 미국 FDA 인허가 획득 여부에 있다. 딥카스는 유럽 CE MDR 인증과 영국 UKCA 인증을 획득했지만, 미국 FDA 인증은 아직 완료되지 않았다. 딥카스는 2023년 FDA로부터 혁신의료기기(BDD) 지정을 받아 인허가 승인이 기대됐지만, 미국 정권 교체 이후 정책 변화로 일정이 지연됐다.

현재 뷰노는 딥카스의 임상 데이터를 FDA에 제출한 상태다. 추가 보완 자료 제출 요청은 받지 않았기 때문에 회사 측은 올해 안에 허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

관련 업계에서는 딥카스가 3분기 내 FDA 인증을 받을 경우, 4분기부터 미국 내 일부 매출이 발생할 것이라는 전망을 내놓고 있다. 키움증권은 최근 리포트를 통해 "FDA 인증은 여러 차례 지연됐지만 침체된 주가를 반등시킬 수 있는 주요 촉매 중 하나는 분기 손익분기점(BEP) 도달과 FDA 승인"이라며 "해당 모멘텀이 가시화되기 전까지 국내 딥카스 기반 매출액 규모를 분기별로 성장시키는 과정이 필수적"이라고 설명했다.

실적 개선과 함께 재무 건전성 회복도 뷰노의 주요 과제다. 지난 2023년 말 연결기준 부채비율은 349.3%로 높은 수준을 기록했다. 그러나 50억원 전환사채(CB)의 보통주 전환, 영구채를 통한 자본 확충에 따라 자본총계는 50억원에서 306억원으로 증가했다. 이에 부채비율은 63.49%로 크게 개선됐다. 다만 최근 부채가 다시 219억원으로 늘었고, 1분기 말 부채비율은 77.94%로 소폭 올랐다.

뷰노는 미국뿐 아니라 유럽과 중동 시장 진출을 통해 매출 확대를 노리고 있다. 뷰노 관계자는 "MDR 및 UKCA 인증을 기반으로 EU 27개국을 포함한 유럽 내 시장을 적극 공략할 계획"이라며 "FDA 허가가 이뤄지면 중동 지역 인허가 등록 절차도 수월해져 내년부터는 해당 지역에서도 본격적인 사업 전개가 가능할 것"이라고 강조했다.

김가영 기자 kimgoing@bloter.net