[SK 바이오 톺아보기] ②'세노바메이트' 성공 명암...SK바이오팜, 후속 신약 승부수

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[SK 바이오 톺아보기] ②'세노바메이트' 성공 명암...SK바이오팜, 후속 신약 승부수

SK바이오팜 사옥 내부 전경. / 사진 제공=SK바이오팜

SK바이오팜의 고도 성장은 뇌전증 신약 '세노바에미트(미국 제품명 엑스코프리)'의 약진과 궤를 같이 한다. 세노바에미트의 발굴과 신약 허가, 글로벌 판매망 구축 등에 성공한 결과가 SK바이오팜을 현재 성과를 이루는 데 큰 기여를 했다. 다만 이 같은 성장은 오히려 세노바에미트의 의존성을 키운 결과로도 이어졌다. SK바이오팜이 방사성의약품(RPT)과 표적단백질분해제(TPD) 등 '넥스트 세노바에미트'에 집중하고 있는 이유다.

세노바메이트 미국 시장 고공행진…커지는 의존성

20일 업계에 따르면 지난해 세노바메이트의 미국 전체 매출은 4387억원으로 전년 대비 62% 증가했다. SK바이오팜의 지난해 연 매출이 5476억원인 점을 고려하면 전체 매출의 80%가 세노바메이트 미국 매출에서 나오고 있는 셈이다.

 

세노바메이트는 2020년 미국에 출시된 뇌전증 치료제다. 흥분신호 전달에 영향을 미치는 나트륨수용체 억제제 및 억제성 신호 전달에 관여하는 GABA-A수용체의 알로스테릭 활성화 등 이중기전을 갖고 있다. 기존 의약품의 뇌전증 발작 빈도 감소율이 20~40%에 그치는 반면 엑스코프리는 55%로 효능이 뛰어나다.

세노바메이트는 미국 출시 이후 SK바이오팜의 캐시카우로 자리매김하고 있다. 2021년 782억원의 매출을 올렸고 2년 만인 2022년 매출 1692억원을 기록한 데 이어 2023년(매출 2708억원)과 2024년에는 각각 2000억원, 4000억원의 벽을 넘어섰다.

업계에선 현재 추세대로라면 2027년을 기점으로 세노바메이트가 전 세계 뇌전증 시장 매출 1위 제품에 등극할 것이라는 전망도 나온다. 업계 1위인 UCB의 ‘빔팻’은 2022년 특허 만료 후 매출이 감소하고 있으며 시장 점유율 1위인 같은 회사의 ‘브리비액트’도 2026년 특허가 만료된다. 반면 세노바메이트는 2032년까지 물질 특허가 유지된다. 이에 따라 SK바이오팜은 세노바메이트의 미국 시장 점유율이 2023년 5%에서 2030년에는 16%까지 높아질 것으로 보고 있다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증과 처방 연령 확장을 통한 시장 확대도 지속적으로 추진한다. 현재는 부분 발작 보조 요법에 한해 처방되고 있지만 전신 발작에도 처방될 수 있도록 하겠다는 것이다. SK바이오팜은 이를 위해 전신 발작 임상 3상을 진행 중이다. 회사는 이르면 올해 톱라인을 확보하고 내년 적응증 확대를 기대하고 있다. 이와 함께 처방 연령도 성인에서 소아로 확대하는 방안도 추진하고 있다. 회사 측은 내년에 소아 임상 3상을 마무리하고 품목허가를 신청할 예정이다.

반면 세노바메이트의 매출 성장은 오히려 의존성 심화라는 과제도 남겼다. 2021년 1.77%에 불과했던 전체 매출에서 세노바메이트가 차지하는 비중은 이듬해 68.72%로 급상승했다. 이후 2023년과 지난해 세노바메이트의 비중은 각각 76.30%, 80.11%에 달했다. 

차세대 세노바메이트 발굴 박차... RPT·TPD R&D 집중

SK바이오팜은 세노바메이트의 후속작을 준비에 착수했다. 세노바메이트의 의존도를 낮추고 특허 종료 시점에 맞춰 차세대 캐시카우를 발굴하겠다는 의도다. 상반기 중 ‘넥스트 프로덕트’라는 이름으로 시장에 공개할 예정이다.

SK바이오팜은 차세대 신규 모달리티로 RPT와 TPD를 낙점했다.

RPT 분야에서는 풀라이프테크놀로지의 ‘FL-091(SKL35501)' 후보물질을 인수했고 테라파워와의 악티늄-225(Ac-225) 공급 계약을 통해 방사성동위원소(RI)도 안정적으로 확보한 상황이다. 지속적인 후보물질 발굴과 자체 연구개발(R&D)을 위해 한국원자력의학원, 프로엔테라퓨틱스 등 다양한 기업·조직과 공동 연구 계약을 체결하는 등 글로벌 리딩 RPT 플레이어를 목표로 전방위적인 사업 확장에 박차를 가하고 있다.

TPD 분야에서는 2023년 SK라이프사이언스랩스를 인수하며 본격적인 진출에 나섰다. SK라이프사이언스랩스는 미국 현지 SK바이오팜의 TPD 신약 개발 자회사로 자리매김했다. SK바이오팜은 SK라이프사이언스랩스 인수 후 분자 접착제(MG) 발굴 혁신 플랫폼인 'MOPED'를 통해 기존에 치료제가 없던 표적에 작용할 수 있는 분해제를 발굴·개발하고 있다. 현재 7개의 항암 파이프라인을 구축했다.

美 연구 자회사에 세계 석학 영입

인재 영입에도 박차를 가하고 있다. SK바이오팜의 미국 연구 중심 자회사 SK라이프사이언스랩스은 최근 생물학 부문 책임자로 라이언 크루거 박사를, 화학 책임자로 스티븐 나이트 박사를 영입했다.

크루거 박사는 미국 펜실베이니아 대학교에서 약리학 박사 학위를 취득했으며 이후 하버드 의과대학에서 박사후연구원 과정을 수행했다. 이후 암 생물학 및 후성유전학 분야 전문가로 글락소스미스클라인(GSK) 및 바이오테크 기업에서 R&D를 주도했다. 이후 초기 임상 단계로의 전환을 성공적으로 이끌어온 경험을 바탕으로 SK라이프사이언스랩스에서는 생물학 연구팀을 총괄할 예정이다.

나이트 박사는 GSK에서 25년 이상 근무하면서 저분자화합물(small molecule) 및 TPD 기반 신약후보 물질 개발을 이끌었던 의약화학 전문가다. 그는 캘리포니아대학교 어바인 캠퍼스에서 유기화학 박사 학위를 취득했으며, 이후 펜실베이니아 대학교에서 박사후연구원 과정을 수행했다. SK라이프사이언스랩스에서는 주요 화합물 개발에 박차를 가할 계획이다.

여기에 두 명의 의료 책임자(MD)도 새로 영입했다. 소아 신경학 전문가인 이블린 시 박사는 중추신경계(CNS) 임상 부문을 담당한다. 항암 전문가인 마커스 레플러(Marcus Loeffler) 박사는 항암과 RPT 임상 부문을 맡는다. 이들의 합류는 SK라이프사이언스의 항암·CNS 연구 역량 강화에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.

SK바이오팜 관계자는 "미국 현지 연구 중심 지회사인 SK라이프사이언스랩스를 통해 퍼스트 인 클래스(First-in-Class·계열 내 최초) 항암 신약을 개발하고 있다“며 "“세계적 수준의 연구진을 통해 혁신적인 항암제 치료 개발에 박차를 가할 예정"이라고 밝혔다.

천상우 기자 1000tkddn@bloter.net
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